La FDA dans la tourmente

Depuis plusieurs mois, un sévère conflit interne oppose les scientifiques aux dirigeants de la prestigieuse Food and Drug Administration américaine. Les premiers accusent les seconds d'autoriser la mise sur le marché de médicaments ou de dispositifs médicaux qui n'ont pas apporté à leurs yeux la preuve de leur efficience ou de leur originalité. La contestation a pris la forme d'une lettre privée à l'attention d'Andrew C. von Eschenbach, patron de la FDA, signée en mai dernier par 8 scientifiques, puis d'une autre, cette fois destinée au congrès américain, le 14 octobre 2008.
Les scientifiques de la FDA critiquent notamment les procédures qui ont conduit à autoriser la commercialisation de certains stents coronaires, de stimulateurs nerveux supposés améliorer la dépression, d'équipements d'imagerie ou d'implants prothétiques mammaires. Les accusations contenues dans ces courriers n'ont été que partiellement rendues publiques mais restent particulièrement graves pour ce que l'on en connaît : falsification des résultats d'expertise, pression sur les experts pour qu'ils modifient leurs conclusions, prise en compte d'influences économiques voire politiques ou confessionnelles, etc.
Dans un premier temps confinée en interne, cette affaire a débouché sur des conséquences majeures depuis qu'elle a été portée à la connaissance des membres du congrès. Ainsi A.C. von Eschenbach a récemment déclaré qu'il démissionnerait le 20 janvier prochain, date de l'investiture du nouveau président des USA. Cette démission est manifestement la première du longue liste, l'administration Obama ayant clairement annoncé qu'elle souhaitait pratiquer un "clean sweep" au sein de la FDA en partie en raison de l'influence politique forte de l'administration Bush sur les décisions scientifiques et sanitaires américaines, comme par exemple sur la question des cellules souches, sur celle des médicaments importés ou au sujet des sommes très importantes consacrées à la prévention du bioterrorisme. De fait, la plupart des responsables des grandes institutions sanitaires américaines sont déjà partis ou sont sur le départ : National Institute of Health, Center of Diseases Control d'Atlanta, National Cancer Institute vont avoir prochainement de nouveaux patrons !

Paradoxalement, les industriels de la pharmacie, opposants traditionnels à une réglementation plus stricte, semblent d'accord avec la nécessité d'une réforme entre autres de la FDA, la dégradation de son fonctionnement ternissant la valeur de son expertise et par voie de conséquence l'image des produits qu'elle autorise. Le choix des nouveaux responsables de ces agences nationales constituera à l'évidence un indicateur majeur de l'orientation à venir en matière de santé et de recherche médicale.

Trop malade pour être soigné ?

Le 31 décembre 2008, l'adjoint du procureur de la république d'Evry a cru bon de faire part à la presse de son interprétation des résultats de l'autopsie pratiquée la veille sur le corps d'un patient de 57 ans, décédé au matin du 28 décembre précédent, après une phase confuse d'attente prolongée d'une hospitalisation en milieu spécialisé. Le magistrat a déclaré en substance que compte tenu de l'état cardiaque du patient, son hospitalisation plus rapide n'aurait probablement pas empêché son décès.

Quelles peuvent bien être les motivations de ce magistrat du parquet pour délivrer publiquement ce commentaire ? Exonérer par avance la puissance publique de toute responsabilité éventuelle dans l'organisation des secours d'urgence et des services de réanimation cardiologique ? Préparer à un classement sans suite de la plainte déposée depuis par la veuve du patient pour "mise en danger de la vie d'autrui"? L'avenir le dira, peut-être ...!

Mais restons sur l'homme qui s'autorise ce type de déclaration indépendemment de sa fonction de magistrat. Si l'on comprend bien, la perspective d'une issue fatale fortement probable dispenserait d'une prise en charge correcte à l'argument de son inutilité, vérifiée ... a posteriori. Il s'agirait là d'une euthanasie passive préventive, notion pour le moins nouvelle en éthique médicale. Par ailleurs, quelle curieuse façon d'envisager l'obligation de secours à toute personne en danger, en l'occurrence de mort, semble-t-il imminente ! Il faudrait donc, pour chaque situation, adapter l'intensité du secours de façon inversement proportionnelle au risque létal supposé, ce qui ne constitue pas le moindre des paradoxes.

En outre, notre magistrat devrait se douter que le pronostic effectif d'une situation médicale donnée n'est pas toujours évident d'emblée et qu'en toute hypothèse il n'est jamais univoque. Ainsi, même si les éléments diagnostiques sont initialement défavorables la possibilité de sauver le patient demeure, ce qui est d'ailleurs à la base de la raison d'être des secours d'urgence. Au delà, on ne peut qu'être inquiet qu'un magistrat du parquet, représentant donc l'état, introduise la notion de résultat comme élément susceptible de relativiser l'obligation de secours et d'assistance. Beaucoup de patients présentent, le jour du diagnostic initial, une maladie qu'il est aujourd'hui impossible de guérir. Les moyens mis en oeuvre pour les soulager, prolonger leur survie, les accompagner dans les étapes successives de leur évolution doivent-ils être réduits voire supprimés à l'argument de leur inefficacité finale ?

On peut faire crédit au procureur-adjoint d'avoir subi une forte pression médiatique pouvant expliquer une certaine précipitation dans sa déclaration radiodiffusée; on peut également demander à ceux qui requièrent parfois avec sévérité au nom du peuple français qu'ils respectent, quelles que soient les circonstances, les droits fondamentaux de leurs concitoyens en l'occurrence celui de trouver normalement assistance et secours quand ils sont en péril et a fortiori quand leur vie est menacée.

Au total, il vaudrait mieux que les magistrats évitent de s'essayer à la médecine, fût-elle légale, les médecins ayant pour la plupart compris, et ce depuis longtemps, que dire le droit ne figurait pas au rang de leurs compétences.

Bonne année...malgré tout !

Il est depuis quelque temps devenu commun et sans grand risque de prédire une année 2009 difficile et ce pour de multiples raisons dont toutes ne sont cependant pas à mettre systématiquement au compte des difficultés économiques mondiales actuelles et à venir, même si elles forment une toile de fond plutôt sombre. Pour se limiter aux thèmes habituellement abordés dans ce blog, deux dossiers me paraissent dignes de la plus grande attention au cours des mois à venir : bien sûr la mise en oeuvre du projet de réforme du système de santé proposé aux citoyens nord-américains par leur président-élu, et, plus modestement, le débat que ne manquera pas de susciter le projet de loi intitulé "Patients, santé, territoire" lorsqu'il viendra devant le parlement au cours des semaines prochaines. Pour ce qui est de ce dernier point, l'intensité de la controverse, née des incidents ou des drames médicaux survenus dans notre pays en cette fin d'année, laisse penser que les conditions sont réunies pour que la discussion parlementaire soit passionnée en espérant toutefois qu'elle débouche sur des mesures efficaces et pérennes au service du plus grand nombre.

Mais la grande question de 2009, et probablement des années suivantes, portera à l'évidence sur l'impulsion donnée par les choix que feront les USA en matière d'assurance santé. Le feuilleton financier des derniers mois a mis à mal les dispositifs assis sur les contrats individuels y compris quand ils sont "garantis" ou complétés par les employeurs ; les systèmes collectifs solidaires, dits universels ou nationaux, semblent pour l'instant plus solides même si les difficultés économiques générales ne peuvent que les fragiliser. Au sein de ces systèmes collectifs, les "bismarckiens" , type assurance-maladie française, continuent à apporter une performance supérieure aux "beveridgiens" fondés sur l'impôt comme dans la plupart des pays anglo-saxons européens. Le débat s'annonce passionnant en espérant qu'il n'oublie pas complètement les écarts de plus en plus importants entre les situations sanitaires à travers le monde, que les difficultés économiques actuelles et à venir ne feront encore qu'aggraver !

Je remercie vivement tous ceux qui ont pris de leur temps pour jeter un coup d'oeil sur ce blog et pour certains d'entre eux pour me faire part de leurs commentaires et suggestions. Je serais ravi qu'ils continuent de la sorte et j'adresse à tous mes meilleurs voeux pour l'année nouvelle.

Le temps qui passe ne profite pas toujours au patient

Une étude rétrospective étudiant l'impact sur l'évolution tumorale du délai entre la chirurgie et la radiothérapie postopératoire d'un cancer du sein de petit volume a été publiée récemment dans le journal Cancer (*) après avoir été présentée au denier congrès de l'ASTRO (**). Les auteurs ont repris les dossiers médicaux de près de 8000 patientes enregistrées dans la base de données Medicare et ayant reçu une irradiation postopératoire après une chirurgie initiale conservatrice du sein entre 1991 et 1999. Les patientes étaient porteuses soit d'un cancer du sein invasif de stade I soit d'un carcinome in situ non invasif.
Parmi ces patientes, toutes âgées de plus de 65 ans puisque bénéficiant du Medicare, 16% ont eu une radiothérapie postopératoire retardée et 3% un traitement interrompu avant son terme. Ces situations ont été essentiellement retrouvées dans les zones déshéritées des USA, là où la densité des centres de radiothérapie est particulièrement faible.
De façon globale, un délai entre la chirurgie et la radiothérapie de plus de 12 semaines (ou de plus de 8 semaines après une éventuelle chimiothérapie postopératoire) s'accompagne d'une augmentation nette non seulement du taux de récidive tumorale dans le sein opéré mais aussi de métastases viscérales à distance pour ce qui est des tumeurs de stade I. Le risque de récidive locale isolée augmente dès que le délai postopératoire dépasse 8 semaines.

Ces résultats confirment ceux d'autres travaux déjà publiés même s'ils tirent leur originalité des caractéristiques d'âge de la population étudiée; en effet, les cancers du sein survenant chez des patientes âgées sont réputés moins évolutifs que ceux présentés par des femmes plus jeunes. ceci revient à dire que si un délai trop important entre la chirurgie et la radiothérapie influence défavorablement le contrôle local de la maladie voire son évolution métastatique chez les patientes de plus de 65 ans, cet impact négatif ne peut être qu'encore plus marqué chez les patientes plus jeunes.

Il est donc d'une importance majeure que l'organisation de l'offre de soins soit en accord avec ces impératifs chronologiques aussi bien en termes de disponibilité médicale et technique que de rapidité des procédures internes propres à chaque lieu de soins. La disponibilité des équipements de radiothérapie n'est pas aujourd'hui en France optimale en tout lieu, moins pour des raisons de nombre ou de qualité des plateaux techniques que de disponibilité des professionnels qu'il s'agisse des praticiens radiothérapeutes, des radiophysiciens ou des manipulateurs. Les dispositions prises récemment à la suite d'incidents multiples ayant concerné des centres de radiothérapie visent à augmenter les effectifs de ces professions et notamment des radiophysiciens; comme toutes les mesures démographiques, elles n'auront d'effet sur la fluidité des prises en charge que dans plusieurs années. Dans l'attente, l'organisation des services doit être optimisée pour supprimer tout délai inutile, préjudiciable au patient.

(*) Correlates and effect of suboptimal radiotherapy in women with ductal carcinoma in situ or early invasive breast cancer. H. T. Gold, H. T. Do, A. W. Dick; Cancer 113, 11 , 3108-3115, 2008.
(**) American Society of Therapeutic Radiology and Oncology.

Les médecins généralistes américains peuvent-ils accueillir tous les nouveaux assurés promis par B. Obama ?

Le docteur Pauline W. Chen, chirurgien et écrivain, a fait paraître dans les colonnes du New York Times du 11 décembre dernier un article consacré aux risques que porte en lui le projet de réforme du système de santé du président élu.
De fait, pendant sa campagne, Barack Obama a, à de multiples reprises, déclaré qu'il souhaitait que "tous" les américains bénéficient d'une assurance santé en sachant qu'aujourd'hui environ 45 millions d'entre eux en sont totalement dépourvus et que, parmi ceux qui en bénéficient, beaucoup n'ont qu'une couverture partielle et/ou plafonnée. Pauline Chen s'interroge dans son article intitulé "Where Have All the Doctors Gone?" sur la faisabilité pratique de cette stratégie au regard de l'évolution du nombre de praticiens de premier recours qui seront bien entendu les premiers concernés par les conséquences de cette réforme.
En effet, les résultats publiés de plusieurs études et enquêtes récentes, dont certaines ont été rapportées dans ce blog, sont source d'inquiétude car ils prévoient une réduction de l'ordre de 40 000 du nombre de praticiens généralistes d'ici 2025 et qu'aujourd'hui seuls 2% des étudiants en médecine déclarent vouloir se destiner à la médecine générale à tel point que, le mois dernier, l'American Medical Association a décidé d'apporter un soutien financier aux étudiants qui choisiraient la médecine générale. Par ailleurs, une enquête récente auprès des praticiens généralistes montrerait que près de la moitié des 12 000 médecins qui ont répondu, pour l'essentiel des généralistes, envisage de réduire ou de limiter leur activité dans un proche avenir voire de mettre fin à leur carrière.
Si l'on cumule les effets du vieillissement de la population au projet d'assurance santé universelle, on peut effectivement s'interroger sur les capacités du système américain de santé de premier recours à absorber cette forte augmentation de la demande. A titre d'exemple, le docteur Chen rappelle que quand le Massachussets a décidé par une loi de 2006 que tous ses résidents devraient désormais bénéficier d'une assurance santé, le nombre de nouveaux assurés a été de 440 000 sur une population totale d'environ 6 millions et demi...! C'est comme si notre système de soins national devait faire face brutalement à plusieurs millions d'assurés supplémentaires, ce qui à l'évidence entraînerait des difficultés majeures.

Stabilité conjugale et qualité de vie après traitement pour cancer du sein

Une étude américaine récente a été consacrée à l'étude de la qualité de vie après traitement de 100 femmes traitées pour cancer du sein, mariées ou vivant en couple. L'objectif était d'évaluer l'impact des difficultés éventuelles au sein du couple sur la qualité de vie au cours des 5 années suivant le traitement.

Sans surprise, les résultats de cette étude confirment que les épouses ou compagnes de couples en difficultés présentent un niveau plus élevé de stress, moins d'activité physique et globalement une convalescence plus lente avec plus de symptômes négatifs que les femmes dont le couple est stable. Ces différences sont indépendantes du niveau de dépression, du stade de la maladie, du traitement reçu ou des pathologies éventuellement associées.

Ainsi pour un niveau d'anxiété équivalent lors du diagnostic initial, les femmes en situation de couple stable (72%) décrivent une diminution progressive de leur inconfort psychologique qui apparaît beaucoup plus rapide que celles qui sont en difficultés conjugales. De façon globale, la maladie ne fait que confirmer voire accentuer la situation affective préalable, confirmant les unions stables et aggravant les difficultés antérieures.

Cette étude, qui fait suite à plusieurs autres donnant les mêmes tendances, confirme tout l'intérêt qu'il y a à prendre en compte le plus tôt possible l'environnement d'un patient pour pouvoir éventuellement prévenir et/ou amender des éléments susceptibles de dégrader la qualité du résultat médical objectif. Cette préoccupation, aujourd'hui dénommée par un néologisme, la "proximologie", reste toutefois dans bien des cas plus théorique que pratique, peu de patient(e)s bénéficiant dans les faits d'une réelle attention dans ce domaine en dehors des situations critiques spectaculaires. Tant que ces éléments d'évaluation, au même titre que l'appréciation de la situation socio-professionnelle, ne seront pas systématiquement intégrés dans la démarche médicale initiale, ils continueront à être considérés comme subalternes alors qu'ils peuvent détériorer grandement le meilleur résultat thérapeutique et transformer ainsi la guérison objective en une longue convalescence inconfortable.

La privatisation des hôpitaux publics allemands en question.

Dans la revue Hospital-E, organe officiel de l'association européenne des directeurs d'hôpitaux, deux chercheurs en sciences sociales de Düsseldorf font le bilan de la privatisation des hôpitaux allemands. En effet, depuis le début des années 90 et plus encore à partir de 2000, une vague de privatisation a concerné les hôpitaux publics allemands qui ne représentent plus aujourd'hui que 34,1% des établissements hospitaliers. Certes, l'Allemagne a toujours eu un nombre important d'hôpitaux privés mais pour l'essentiel à but non lucratif, le fait nouveau étant l'augmentation forte des établissements commerciaux à but lucratif qui sont passés de 14,8 à 27,8% entre 1991 et 2006. Cette tendance devrait se poursuivre et concerner de plus en plus des établissements importants comme ceux de Hambourg en 2005 ou même l'hôpital universitaire de Marbourg en 2006, ce qui constitue une première en Europe. Dans le même temps, le gouvernement suédois a promulgué une loi en 2004 interdisant toute nouvelle privatisation hospitalière. On peut noter que la France reste le pays d'Europe dans lequel le secteur hospitalier commercial est de loin le plus important.
Les raisons de cette vague de privatisations sont essentiellement liées aux modifications du mode de financement des hôpitaux allemands qui depuis les années 90 reçoivent leurs ressources selon le système dit "DRG" ou Diagnosis Related Grouping, système voisin de la tarification à l'activité ("T2A") en vigueur en France depuis quelques années. Ce système d'allocations de ressources a entraîné une pression financière très importante sur les hôpitaux publics conduisant à un déficit de l'ordre de 1,3 à 2,2 milliards d'euros en 2008. Pour beaucoup de municipalités qui ont la responsabilité directe de la gestion hospitalière, la privatisation est apparue alors comme la seule solution et ce d'autant plus que les financements fédéraux ont considérablement diminué pendant la même période.
Les privatisations ont eu des conséquences importantes sur les personnels hospitaliers et sur la satisfaction des patients : le nombre d'agents hospitaliers a diminué de 9% depuis 1990 alors que la charge de travail a nettement augmenté, notamment dans les établissements privés commerciaux, aussi bien pour les infirmières que pour les médecins. Si les médecins sont mieux payés dans les hôpitaux privés commerciaux, les infirmières y sont moins bien rémunérées que dans le public. Dans le même temps l'index de satisfaction des patients s'est clairement détérioré, la privatisation massive ayant entraîné globalement une baisse de confiance des allemands dans leurs hôpitaux. Par ailleurs, les relations entre hôpitaux se sont dégradées, les groupes privés concluant des accords de coopération à l'échelle nationale et non plus locale ce qui complique considérablement la prise en charge des patients.

Au total, en raison des protestations des personnels et du mécontentement croissant des patients, la privatisation des hôpitaux allemands est de plus en plus contestée avec dans de nombreuses villes allemandes des mouvements de syndicats et d'associations d'usagers s'opposant à des projets de privatisation. Mais force est de constater qu'à Hambourg, malgré un référendum ayant donné une majorité de plus de 75% opposée à la privatisation, la municipalité a quand même décidé de vendre les hôpitaux dont elle avait jusque là la charge. La poursuite de cette tendance dépendra en fait du niveau de financement que l'état fédéral apportera aux hôpitaux publics, sa limitation persistante risquant d'entretenir les privatisations. A suivre...!