La crise interne à la FDA continue.

A la fin de l'année dernière 9 scientifiques appartenant à la FDA (Food and Drug Administration) avaient écrit au président-élu Obama et à plusieurs membres du congrès pour les informer de leurs profonds désaccords avec les décisions prises par les responsables administratifs de la division de la FDA chargée des matériels et dispositifs médicaux. Ce blog s'est déjà fait l'écho de ce conflit interne apparemment sans précédent.
Les critiques de ces scientifiques concernaient notamment un appareil d'échographie mammaire et une prothèse du genou dont l'autorisation de commercialisation n'auraient pas reposé à leurs yeux sur des données scientifiques pertinentes et serait, au moins en partie, le fruit du lobbying des industriels concernés.
Le président Obama avait indiqué qu'il attendait que la FDA prenne des dispositions rapides pour résoudre ce conflit et apporter de solutions pérennes. Il semble que cette injonction a été écoutée puisque une réunion inhabituelle a été provoquée par la directrice du bureau d'évaluation des dispositifs médicaux pour définir la stratégie à venir de ce département de la FDA.
Dans les jours prochains, une nouvelle législation sera présentée au congrès pour que l'Institute of Medicine, organisme équivalent à notre Académie de Médecine, soit chargé d'évaluer le fonctionnement du département des dispositifs médicaux de la FDA. Les suites données à ce dossier sont très intéressantes car elles conditionnent en grande partie l'évolution des relations entre les industriels et les milieux médicaux qui font l'objet de multiples interrogations voire critiques des deux côtés de l'Atlantique.

Dr Google et mister e-patient

Se connecter pour obtenir un deuxième (ou un troisième avis), rien de très nouveau à cela depuis que le net est entré dans la majorité des foyers français. Aux USA, on estime qu'environ trois quarts des patients atteints d'une maladie chronique ont modifié l'approche de leur traitement après avoir consulté internet.

Un clic suffit en effet pour pénétrer dans un océan d'informations où le pire côtoie le meilleur, mais où globalement l'accès à la connaissance modifie profondément la relation traditionnelle entre médecin et malade, caractérisée de nos jours encore par une forte asymétrie. Il semble toutefois que la qualité informative s'améliore puisqu'une étude américaine récemment publiée dans la revue Cancer indique que le taux d'informations erronées n'est que de 5% après étude du contenu de 343 sites web consacrés au cancer du sein. Sans surprise, ce taux d'erreurs est 15 fois plus élevé dans les sites prônant une approche alternative de la maladie.

Plus fort encore, les forums de discussion offrent la possibilité de décrire précisément sa situation médicale, d'y trouver comme interlocuteurs d'autres patients dans un état équivalent et ainsi de comparer les traitements prescrits.

Il ne servirait à rien de mettre en garde ces experts en chambre vis à vis des risques de cette médecine virtuelle, il paraît au contraire plus opportun de les aider à accéder à une information fiable et utile et surtout de les encourager à faire part des résultats de leurs recherches à leur médecin pour susciter un débat. Il est tout à fait possible, voire probable, que le praticien soit surpris par des informations que ses patients ont glané sur le net et qu'il soit incapable de donner son avis dans l'instant. La meilleure attitude qu'il puisse alors adopter est de dire franchement "Je ne sais pas !" et de promettre de reprendre la conversation après s'être documenté.

Quoiqu'il en soit, il faut définitivement prendre en compte le fait que le "colloque singulier" caractérisant classiquement la relation médecin-malade comporte en fait de multiples intervenants oeuvrant dans les coulisses qui pendant longtemps étaient des personnes physiques comme la famille ou les amis, mais qui aujourd'hui sont de plus en plus souvent virtuels et surtout de plus en plus nombreux et divers.

De l'utilisation des téléphones mobiles dans les hôpitaux

Le Ministère anglais de la Santé vient de rendre publiques de nouvelles recommandations sur l'utilisation des téléphones portables dans les hôpitaux. Globalement, l'objectif est de faciliter leur utilisation par les patients, le personnel et les visiteurs à la condition qu'ils n'entraînent pas de désagréments pour les autres ou qu'ils ne provoquent pas le dysfonctionnement de certains appareils médicaux sensibles. A ce propos, les autorités anglaises demandent à ce que les zones où de tels appareillages sont installés soient signalées et que les téléphones portables y soient effectivement interdits. Cette limitation est toutefois en contradiction avec l'étude publiée en mars 2006 dans la revue Mayo Clinic Proceedings qui, au terme d'une enquête de 5 mois ayant comporté plus de 300 tests utilisant 2 types de mobiles et 192 appareillages médicaux, avait conclut à l'absence totale d'interférence nuisible.

Et en France, où en sommes nous ? La règle officielle est à l'interdiction totale de l'usage des téléphones portables dans l'enceinte des hôpitaux et ce depuis une circulaire de 1995 qui indiquait que la responsabilité des chefs d'établissements serait engagée si un patient subissait un préjudice en raison du dysfonctionnement d'un appareil médical causé par l'usage d'un téléphone mobile... ! Cette interdiction totale, dont il est commun de constater qu'elle est allègrement transgressé y compris par les personnels hospitaliers, participe du principe de précaution dont on voit ici les limites pratiques. Déjà, en 2003, le Comité d'Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques (CEDIT) de l'AP-HP (*) avait proposé que seules certaines zones où la concentration de matériel médical électrique et électronique est particulièrement importante (réanimation, néonatalogie,...) soient interdites aux téléphones mobiles en tension.

Aujourd'hui, les portes d'entrée et les halls d'accueil des hôpitaux français sont toujours bardés de panneaux et de pictogrammes interdisant l'utilisation des téléphones mobiles dès que l'on pénètre dans l'établissement. Certains les respectent, avec les inconvénients multiples que cela entraîne, d'autres les négligent ou ne les remarquent même plus tellement l'utilisation de ces appareils est devenue banale. Il serait temps de réactualiser les consignes pour sortir de l'ambiguïté actuelle qui ne garantit ni la sécurité complète de tous les patients ni la tranquillité de leurs relations téléphoniques. N'oublions pas cependant que ces précieux appareils constituent de très jolis nids à bactéries, dont les staphylocoques multirésistants, sources d'infections nosocomiales multiples, et que leur désinfection risque de compromettre sérieusement leur bon fonctionnement. Il vaut mieux alors choisir de se laver les mains après avoir téléphoné...au moins dans les hôpitaux !

(*) AP-HP : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La FDA dans la tourmente (suite)

Un nouveau rapport du Congrès américain, publié le 13 janvier 2009, porte de sévères critiques sur le fonctionnement de la Federal Drug Administration (FDA), cette fois au sujet des dispositifs médicaux autres que les médicaments. Les parlementaires considèrent globalement que bon nombre des dispositifs médicaux techniques mis sur le marché n'ont jamais démontré qu'ils étaient sûrs et efficaces y compris pour ceux qui comportent le plus de risques pour les patients.
Il s'agit là d'un problème ancien ayant déjà donné lieu à de multiples critiques (voir dans ce blog) mais qui nécessite aujourd'hui des solutions rapides probablement facilitées par le changement d'administration et la fin des fonctions du Dr. Andrew C. von Eschenbach, "commissioner of the FDA".
L'enquête du Congrès fait suite à un courrier collectif de scientifiques de la FDA critiquant vertement les pratiques d'agrément en vigueur notamment pour les matériels médicaux qui font le plus souvent l'objet de procédures dites "rapides" comportant un minimum de tests, à l'argument qu'il s'agit habituellement de simples évolutions de matériels déjà existants. En fait, ces procédures sont choisies en grande partie sous la pression des industriels, ce qui peut conduire à considérer "qu'une Ferrari n'est jamais qu'une voiture et que par conséquent si la Ford modèle T a été testée et mise sur le marché en son temps, la Ferrari ne nécessite pas d'expertise approfondie supplémentaire", comme le fait remarquer avec humour un médecin cité par le New York Times. Ceci permet ensuite aux industriels de convaincre leurs clients qu'ils auraient tort de se priver d'une Ferrari alors qu'ils sont titulaires du permis de conduire.
Depuis sa création en 1976, la FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories, de complexité et de dangerosité croissantes ; c'est bien entendu les matériels de classe III qui posent l'essentiel des problèmes, le rapport du congrès demandant qu'ils soient chaque fois considérés comme des matériels nouveaux et non pas comme de simples évolutions de dispositifs préexistants, comme d'ailleurs la FDA s'y était engagée à le faire...en 1995.
Il apparaît manifestement qu'au cours des 8 années d'administration Bush, le poids de l'industrie des produits de santé à lourdement pesé sur les décisions de la FDA, créant un conflit de plus en plus aigu entre les experts scientifiques et les responsables administratifs décidant des agréments. Toutefois, ces difficultés ne sont pas réservées aux USA, même si une très grande partie des innovations techniques, réelles ou non, y naissent avant de diffuser dans le monde entier. La complexité croissante des matériels, l'augmentation de leurs coûts d'acquisition, de mise en oeuvre et de maintenance, le raccourcissement de leur durée de vie, concourent à faire sans cesse croître les charges qui résultent de leur utilisation sans qu'il soit toujours possible d'être sûr qu'ils apportent une plus-value sanitaire indiscutable voire qu'ils ne comportent pas des risques supplémentaires. Il paraît de plus en plus nécessaire de trouver le juste équilibre entre le respect des impératifs économiques de l'industrie et la nécessité légitime de la démonstration claire d'une innovation effective et sécurisée.

L'innovation technologique médicale est-elle toujours pertinente ?

Dans une récente enquête d'opinion (IFOP, Ligue contre le cancer, octobre 2008), les français ont déclaré que c'était dans les chercheurs qu'ils faisaient le plus confiance pour améliorer la prise en charge des patients porteurs de cancer. Cette confiance régulièrement renouvelée dans les mérites de l'innovation est a priori une excellente chose dans la mesure où elle soutient en grande partie l'effort de générosité que consent le public pour la recherche en général et la recherche cancérologique en particulier, venant ainsi compléter le soutien financier étatique qui reste globalement insuffisant.

Toutefois, cette "foi" quasi inébranlable du public dans les bienfaits de l'innovation doit être quelque peu tempérée dans les faits. En effet, pour qu'une innovation médicamenteuse ou technologique ne reste pas confidentielle et qu'elle puisse bénéficier au plus grand nombre, elle doit à un moment ou à un autre rencontrer une stratégie industrielle qui fait, elle, le pari d'un bénéfice commercial suffisant pour au moins compenser les risques financiers pris lors des étapes préalables à la mise sur le marché. De ce fait, le travail des chercheurs, notamment de ceux qui oeuvrent dans des institutions publiques et qui sont à l'origine de l'essentiel des avancées fondamentales, ne trouvera d'application humaine que si l'équation économique est résolue, ou susceptible de l'être, par l'industrie.

Si les nouveaux médicaments font l'objet de démarches multiples d'évaluation et d'approbation avant d'être largement diffusés, les innovations technologiques n'obéissent pas aux mêmes règles et font pour l'essentiel l'objet de contrôles visant à vérifier leur absence de dangerosité pour l'homme à partir de séries de patients relativement courtes, en tout cas beaucoup moins importantes que pour une nouvelle molécule. Il est en effet très difficile de concevoir des démarches comparatives, comme celles qui sont habituelles pour les médicaments, entre l'utilisation de deux techniques ou technologies médicales dont les caractéristiques sont le plus souvent trop différentes pour que la comparaison ne soit pas biaisée. De ce fait, un certain nombre de technologies médicales innovantes, ou réputées telles, font leur entrée sur le marché du matériel médical sans que l'on soit tout à fait sûr qu'elles apportent un avantage substantiel par rapport à l'éventail des appareils déjà disponibles.

Ce sujet est actuellement à l'origine d'une vive controverse au sein de la FDA (*) pour savoir si les nouveaux appareillages doivent faire l'objet d'une évaluation préalable aussi longue et rigoureuse que les médicaments ou s'ils peuvent bénéficier de la procédure dite "fast track" qui, comme son nom l'indique, a pour but d'accélérer l'essor des innovations techniques en simplifiant leur évaluation préalable. En France, la HAS (**) a initié une démarche spécifique confiée à sa Commission d'évaluation des produits et prestations qui fait elle-même partie d'un réseau européen baptisé European Network for Health Technology Assessment (EuNetHTA). Dans tous les cas, les décisions sont essentiellement fondées sur une revue de la littérature publiée et sur des avis d'experts.

Il existe en fait de nombreux exemples de nouveaux matériels ou de "modernisations" de matériels existants dont l'utilisation humaine n'a jamais fait l'objet au préalable d'une étude mesurant réellement la performance supplémentaire apportée. Chaque fois, un marketing habile, l'attrait de la nouveauté, la peur pour certains de ne pas disposer des matériels les plus récents, l'influence d'experts parfois proches des industriels, ont eu raison de la prudence que l'on serait en droit d'attendre en la matière. Dans la plupart des cas, ces innovations techniques ont toutefois très vraisemblablement profité au patient mais le plus souvent au prix d'un coût élevé d'investissement et de fonctionnement, le triomphe de l'informatique ayant eu en outre pour effet de raccourcir fortement la durée de vie des matériels. Dans certains autres cas, l'avantage clinique n'est pas manifeste mais il n'existe pas de possibilité de "marche arrière" dans un processus devenu dépendant de la stratégie des constructeurs. Il paraît ainsi tout à fait indispensable de garder une maîtrise raisonnée sur cette évolution pour éviter que les médecins et leurs patients deviennent captifs d'innovations décidées par d'autres.

(*) FDA : Food & Drug Administration, USA

(**) HAS : Haute Autorité de Santé

Ascenseur pour la mondialisation des risques sanitaires

Le 7 octobre dernier, des camions venant des USA sont bloqués par les douanes mexicaines en raison d'une radio-activité anormale qui provient en fait de boutons d'ascenseurs Otis, en forme de pièce de monnaie, précédemment livrés par la société iséroise française Mafelec. Ces matériels avaient déjà été détectés par les douanes US le 3 octobre précédent mais finalement autorisés à entrer. Le colis avait déclenché une alerte en passant sous le portique de détection lors de son départ de Roissy le 17 septembre, mais cet incident n'avait pas été signalé aux autorités pour des raisons inconnues à ce jour. La société Mafelec qui fabrique, entre autres, des boutons d'ascenseurs essentiellement pour le compte d'Otis, reçoit les pièces métalliques qui les constituent de deux sociétés indiennes, Bunts et Laxmi Electronics, qui elles-mêmes s'approvisionnent chez SKM Steels qui se fournit lui dans une fonderie également indienne, Vipras Casting. De fait, plusieurs milliers d'entreprises indiennes, dont 4 500 fonderies, se sont spécialisées dans le recyclage des déchets notamment métalliques. Elles sont totalement dépourvues de matériel de détection, ce qui laisse la porte ouverte à des déchets toxiques, explosifs ou, dans le cas d'espèce, radioactifs. Il s'agit en l'occurrence de cobalt 60 provenant vraisemblablement de matériels de radiothérapie ou d'un irradiateur industriel réformé.

Les pièces contaminées sont arrivés en France à partir du mois d'août dernier sans déclencher une quelconque alerte Elles ont donc été manipulées par les salariés de la société Mafelec sans précaution particulière et ce n'est que lors de leur réexpédition que leur radioactivité anormale a été détectée.

Même si les quantités de radioactivité présentes dans les boutons-poussoirs sont faibles, l'enquête de l'ASN (*) a montré que plus d'une vingtaine de salariés de Mafelec avaient reçu une dose d'exposition de 1 à 3 millisievert (**) et donc supérieure à la limite réglementaire fixée pour le public à 1 par an, ce qui en fait un incident de niveau 2 sur une échelle qui en compte 7. L’ASN a transmis au procureur de la République un procès-verbal à l’encontre de la société Mafelec faisant état de plusieurs infractions notamment au code de la santé publique. Par ailleurs, une enquête internationale a montré que des incidents identiques avaient été décelés en Suède.

Comme lors d'autres affaires de la même veine (héparine chinoise frelatée, produits alimentaires divers contaminés, etc), on retrouve chaque fois la recherche par des acteurs industriels occidentaux du coût de fabrication le plus bas possible, ce que seuls des pays comme la Chine ou l'Inde, entre autres, sont capables d'offrir. Jusqu'où peut-on déléguer dans des pays situés à des milliers de kilomètres la réalisation d'éléments essentiels de notre vie quotidienne sans avoir toujours les moyens de s'assurer de leur innocuité ?

L'Inde envisage de faire passer sa production d'acier de 56 millions de tonnes en 2008 à 280 millions en 2020, une partie importante provenant du recyclage de matériels divers provenant pour l'essentiel des pays occidentaux. Bien qu'elle ait récemment édicté des lois visant à interdire l'importation de matériels dangereux notamment radioactifs, elle n'a pas, de l'aveu même des autorités indiennes, les moyens d'en assurer le contrôle effectif lors de leur entrée sur son territoire. Il y a donc fort à parier que d'autres incidents du même type se reproduiront dans l'avenir ce qui incite à faire en sorte que nos systèmes de contrôle soient efficaces, ce qui ne semble pas être toujours le cas...

L'aspirine ne sera désormais plus fabriquée qu'en Asie

Dans la concentration industrielle pétrochimique de la banlieue sud de Lyon, il existe une usine au passé historique prestigieux que les riverains appellent depuis toujours "la Rhodia". Sa célébrité vient du fait que l'usine fabrique depuis 1908 un médicament majeur, l'aspirine, synthétisée en 1890 par l'allemand Bayer. Le groupe Rhodia a récemment fait savoir qu'elle envisageait d'arrêter la fabrication d'aspirine dans son usine du Rhône qui aujourd'hui fournit environ le quart de la production mondiale. La raison est bien sûr économique, l'essentiel de la fabrication étant aujourd'hui réalisée en Chine avec des coûts de production bien inférieurs.

Le problème c'est que l'usine lyonnaise est la dernière en Europe et aux Etats-Unis à fabriquer de l'aspirine, car même l'industriel historique Bayer reçoit son aspirine de Chine. Dans le même temps, quelques dizaines de kilomètres plus au sud, le groupe Rhodia est en train de fermer une autre usine qui fabrique elle de l'acétaminophène, c'est à dire du paracétamol. Il s'agit là aussi de la dernière usine européenne produisant cette molécule très largement utilisée dans le monde entier et qui sera désormais fabriquée pour l'essentiel en Chine comme l'aspirine.

Le désir des consommateurs de bénéficier des prix les plus faibles possibles, le souci des entreprises et de leurs actionnaires de maintenir malgré cela leurs bénéfices, ont conduit naturellement à un déplacement des lieux de fabrication de nombreux biens dont certains sont essentiels comme les médicaments que nous consommons quotidiennement. La question est alors de savoir quels moyens avons-nous de contrôler la qualité des produits dont nous sous-traitons la fabrication au seul argument économique ? Si les agences sanitaires nationales n'ont de compétence que sur leur territoire, il est clair qu'aucun laboratoire pharmaceutique occidental ne souhaite être à l'origine d'un désastre sanitaire ce qui les oblige à effectuer de multiples contrôles sur les sites de fabrication et à la réception des produits. Le résultat est que les produits disponibles sur le marché occidental et notamment français sont pour l'essentiel sans risque particulier.
Toutefois, le développement des génériques a entraîné la naissance de milliers d'usines chinoises dont le contrôle exhaustif est devenu aujourd'hui illusoire. Récemment, plusieurs scandales ont jeté un doute sur la qualité et la sûreté des produits pharmaceutiques fabriqués en Chine comme par exemple au printemps dernier l'apparition d'une héparine frelatée qui a entraîné aux USA une centaine décès et exposé à des risques létaux des dizaines de milliers d'autres. Il est à noter que l'héparine en question était fabriquée et commercialisée par les laboratoires américains Baxter, mais à partir d'ingrédients provenant de Chine.
Là aussi, il semble qu'un retour de la régulation d'état, notamment dans les pays comme les USA où la dérégulation et la gestion privée ont été en toute matière érigées en principes fondamentaux pendant de longues années, devienne urgente pour éviter que les gains économiques immédiats générés par la soustraitance internationale ne débouchent sur des catastrophes sanitaires extrêmement coûteuses. C'est en France, une des missions de l'AFSAPPS (*) qui dispose de laboratoires d'analyse spécifiques et qui à ce jour n'a signalé aucun cas avéré de contrefaçon de médicaments vendus en pharmacie. Il n'en est pas de même pour ce qui est des médicaments achetés sur le Net, où les supercheries sont nombreuses et parfois dangereuses. Il existe par ailleurs une coopération internationale permettant le signalement rapide de l'apparition d'une contrefaçon de médicament, événement qui s'est produit à plusieurs reprises dans des pays européens limitrophes de la France.
De toute façon, il est devenu aujourd'hui impossible de faire marche arrière en rapatriant sur notre sol, fût-il européen, la capacité industrielle chinoise de production médicamenteuse que nous avons nous mêmes encouragée. Il faut donc accepter d'être devenus dépendants à la condition expresse de rester vigilants !

(*) AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Hébergement des personnes dépendantes aux USA : peut mieux faire !

Le Département of Health and Human Services (DHHS) américain a publié le 18 septembre dernier un rapport sur les structures d'accueil médicalisé de long séjour, regroupées sous le terme générique de "nursing homes". Ces établissements, au nombre d'environ 15000 aux USA pour plus d'1,5 million de résidents, ne sont pas réservés aux seules personnes âgées et ont l'obligation d'offrir une présence infirmière permanente.
On découvre à la lecture du rapport que plus de 90% de ces établissements ne respectaient pas en 2007 les standards édictés par les autorités fédérales. En outre, 17% d'entre eux montraient des insuffisances susceptibles d'entraîner une mise en danger immédiate de leurs pensionnaires comme des escarres infectées, des mélanges médicamenteux toxiques, une mauvaise nutrition voire une maltraitance ou un abandon complet. En 2007, le DHHS a reçu 37150 plaintes, près de 40% ayant donné lieu à des enquêtes débouchant une fois sur cinq sur la mise en évidence d'une maltraitance des résidents.
Environ deux tiers des "nursing homes" sont la propriété de compagnies commerciales, 27% relèvent d'organisations non lucratives et 6% du gouvernement fédéral. Le rapport fait apparaître que 94% des établissements à but lucratif présentent des défaillances par rapport aux règles fédérales, pour "seulement" 88% et 91% pour les deux autres catégories. En outre, le nombre d'anomalies constatées dans chaque établissement est plus élevé dans les structures commerciales. Les écarts portent essentiellement sur le nombre de personnels et/ou leur qualification, la facturation au Medicare(*) ou au Medicaid(**) d'actes fictifs, la surcotation de l'état de santé des résidents pour bénéficier d'un forfait plus élevé. Il existe par ailleurs des différences suivant les états, la fréquence des anomalies constatées étant plus importante dans le Middle West, en Alaska ...ou dans le district de Columbia (Washington) que dans le Rhode Island (76%).
Comme quoi, la prise en charge des personnes dépendantes que ce soit à cause de l'âge ou de handicaps divers, est loin d'être parfaite même dans la première puissance économique du monde qui consacre les sommes les plus importantes par habitant pour son système de santé. Il semble par ailleurs que la privatisation de ce volet du système de santé n'apporte pas que des avantages, tout au moins aux USA... En France, les pouvoirs publics ont pris récemment la décision de multiplier les contrôles inopinés des EHPAD (Etablissement d'hébergement de personnes âgées dépendantes) ; espérons que les résultats de ces inspections fassent l'objet d'une publication aussi transparente qu'outre-atlantique.

(*) Medicare : programme national d'assurance de santé couvrant environ 40 millions d'américains âgés de plus de 65 ans ou présentant certains invalidités ou une insuffisance rénale chronique grave.

(**) Medicaid : programme national géré dans chaque état de façon différente, prenant en charge tout ou partie des frais de santé sous conditions de ressources.

Les soins découlant d'une erreur médicale ne seront plus remboursés...aux USA.

Un nombre de plus en plus grand d'assureurs américains, y compris le Medicare, ont décidé de ne plus rembourser les soins découlant d'une erreur médicale. Ceci s'accompagne dans plusieurs états de l'interdiction faite aux établissements de facturer à leurs patients les soins qu'ils ont délivrés dans ce cadre, le premier a prendre cette initiative étant le Massachusetts. Cela revient à laisser à la charge de l'établissement, du praticien et de leurs assureurs respectifs, les coûts sanitaires des erreurs médicales indépendamment des conséquences financières de leurs suites contentieuses judiciaires éventuelles.
Des commissions spéciales rassemblant les hôpitaux, les médecins, les assureurs et les associations de consommateurs ont été mises en place dans les états concernés pour définir les conditions susceptibles de déboucher sur la non prise en charge des soins par les systèmes d'assurance de santé.
Pour ce qui est du Massachusetts, 28 situations ont été retenues, toutes considérées comme évitables et comportant des conséquences sérieuses pour le patient et l'établissement concerné. Cette liste, révisable périodiquement, comprend notamment les erreurs chirurgicales grossières comme l'erreur de côté, de patient, de procédure, de matériel laissé en place par inadvertance, mais aussi le décès per ou immédiatement postopératoire pour un patient de score ASA 1 (*). Y figurent également toutes les complications létales ou invalidantes dues à l'administration de produits ou l'utilisation de matériels contaminés. Viennent ensuite les mises en danger de patients comme la remise d'un enfant à une mauvaise personne, les suites létales ou invalidantes de la fugue d'un patient hospitalisé, comme d'ailleurs le suicide ou la tentative de suicide avec séquelles. Certains incidents de soins sont considérés comme exonérant les assureurs de la prise en charge de leurs conséquences sanitaires: erreur médicamenteuse, de la préparation à l'administration en passant bien sûr par la posologie, erreur d'histocompatibilité lors d'une transfusion sanguine, mais aussi accident du travail ou de la délivrance pour une grossesse à faible risque, hyperbilirubinémie néonatale non diagnostiquée, hypoglycémie létale ou avec séquelles, survenue d'escarres de stade 3 ou 4 après l'hospitalisation, manipulation vertébrale vulnérante et enfin erreur de sperme ou d'oeuf lors d'une fécondation artificielle.
Des incidents environnementaux en cours d'hospitalisation sont également listés comme les décès ou séquelles graves survenant après choc électrique, l'erreur de fluide médical, les brûlures, la chute, les accidents dûs à une contention ou à des barrières de lit. Pour finir, des actes qualifiés de "criminels" complètent la liste : usurpation de la qualité de soignant, enlèvement, agression sexuelle, agression physique.
En France, l'assurance maladie n'est pas en mesure de suspendre le remboursement des soins mais peut par contre engager une démarche contentieuse soit dans le cadre de la déclaration faite par le patient pour "accident causé par un tiers" catégorie dans laquelle s'inscrit l'erreur médicale potentielle soit, quand l'erreur médicale a fait l'objet d'un contentieux judiciaire, au moyen d'une action dite subrogatoire visant à récupérer à son profit une partie des indemnités décidées par la justice. Il est sûr que ces procédures sont moins directes que celles en vigueur aux USA dont il faudra toutefois suivre les conditions d'application et les inévitables imperfections qu'elles comportent.

(*) Le score ASA a été mis au point 1941 par la société américaine des anesthésistes (American Society of Anesthesiologists, ASA). Il est utilisé pour exprimer l'état de santé préopératoire d'un patient et pour estimer ainsi le risque anesthésique.

Pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué ?

Sous le titre accrocheur "Une première pour l'hospitalisation privée en France !", le groupe de cliniques OC-santé annonce sur son site qu'un de ses établissements, la clinique du Millénaire de Montpellier, propose désormais à ses patients la technique de radiochirurgie, en collaboration avec le centre anti-cancéreux de la même ville. Il s'agit donc d'un nouvel accès à cette technique particulière de radiothérapie (voir sur ce blog "Radiochirurgie: un néologisme ambigu") pour les patients de la région Languedoc-Roussillon, le CHU et le centre anti-cancéreux de Montpellier ayant déjà débuté cette activité depuis 2006.

Ce que l'on sait de l'épidémiologie spontanée des lésions endocérébrales susceptibles de bénéficier de ce type de traitement, c'est qu'elles sont relativement peu fréquentes et que la complexité technique, le coût humain et matériel de la radiochirurgie plaident en faveur de la concentration des patients sur des lieux de traitement peu nombreux et hautement spécialisés. Dans le cas particulier, il existe déjà des appareillages dédiés à la radiochirurgie aux CHU de Marseille et de Toulouse auxquels s'ajoute donc le site de Montpellier avec deux sites neurochirurgicaux, un public et l'autre privé, et un lieu unique d'irradiation.

Par ailleurs, la lecture, toujours sur le site d'OC-santé, de la description des modalités pratiques du traitement ne laisse pas de surprendre; en effet, le traitement semble nécessiter trois jours d'hospitalisation à la clinique du Millénaire et surtout il est réalisé sur deux sites géographiquement distincts ce qui conduit à deux transferts en ambulance pour le patient chaque fois avec le cadre stéréotaxique fixé sur son crâne !

Nul doute que les promoteurs de cette procédure ont veillé à ce que ces transferts ne fassent courir aucun risque au patient ni ne détériorent en aucune façon la précision géométrique indispensable à cette méthode de traitement. Il est également probable que le déroulement de la prise en charge soit le fruit d'un compromis entre les praticiens des deux structures, chacun exerçant sa spécialité dans son établissement, en l'occurrence le neurochirurgien dans le privé et le radiothérapeute dans le public. On ne peut cependant s'empêcher de penser que comme dans la tragédie classique, l'unité de lieu est souvent préférable et qu'en l'occurrence, la mise en place par un neurochirurgien d'un cadre stéréotaxique sous anesthésie locale est parfaitement possible en dehors d'un service spécialisé en neurochirurgie.

L'émergence dans toutes les villes de France, et chaque fois dans les deux secteurs d'exercice, de techniques médicales complexes et dangereuses concernant un nombre limité de patients, constitue à l'évidence une évolution discutable tant pour ce qui concerne la disponibilité réelle des compétences en tout lieu que pour ce qui est du niveau cumulé des ressources humaines et techniques engagées. Cette situation deviendrait franchement inacceptable si cette multiplication de sites était pour tout ou partie le résultat d'un réflexe identitaire propre à une région, à une ville ou à un secteur d'exercice. Le titre choisi par OC-santé laisse penser que ce dernier aspect n'est peut-être pas complètement étranger à sa démarche.

Il semble que le temps soit largement venu pour que les frontières entre secteurs d'exercice ne soient plus à l'origine de complications inutiles, parfois préjudiciables à la qualité des prises en charge, à la condition bien entendu que le travail de chacun soit pleinement reconnu. Il est plus que probable que nous n'avons plus (si tant est que nous les ayons eu un jour) les moyens collectifs de cet émiettement dispendieux des savoir faire et des ressources.

Attention au sens des mots !

L'avant-projet de loi intitulé "Patients, santé et territoires", en cours de finalisation avant sa discussion à l'assemblée nationale dans quelques semaines, comporte un certain nombre d'orientations fortes qui concernent notamment l'organisation des soins. A ce titre, le projet de loi propose "de définir une organisation du système de santé basée, non pas sur l'offre, mais sur les besoins de santé de la population", perspective à laquelle on ne peut que souscrire.

Les choses se compliquent quelque peu au paragraphe suivant où l'on peut lire que "les différents types de besoins définissent des niveaux de recours pertinents pour repenser l'organisation de notre système de santé en cohérence avec l'hôpital". En effet, la notion de niveaux de recours que l'on perçoit de façon naturelle dans une réflexion théorique globale, n'en reste pas moins de gestion pratique délicate, tant il est plus facile de définir a posteriori le niveau nécessaire et suffisant de prise en charge d'un patient, qu'a priori. C'est d'ailleurs probablement là un des temps les plus importants de la médecine de soins que celui de l'évaluation et de l'orientation initiales dont la pertinence et la qualité supposent des connaissances étendues et un sens clinique aiguisé.

Le projet de texte traduit bien les difficultés qu'il y a à définir clairement des niveaux de soins puisque il est fait mention tour à tour de soins de premier recours, de maladies et d'affections courantes, de médecin généraliste de premier recours et de proximité. On comprend bien ce que visent ces différentes expressions et on conçoit aisément qu'il faille organiser quelque peu les demandes de soins qu'elles recouvrent, ne serait-ce que pour offrir à l'ensemble de la population une égalité d'accès. Toutefois, selon la formule souvent usitée, le diable se cache dans les détails et en l'occurrence dans le sens des mots.

Le premier recours désigne la première personne à qui l'on demande aide et secours lors de la survenue d'un symptôme dont la signification pathologique n'est pas a priori explicite, en tout cas pas par le patient lui-même.

Maladie courante signifie maladie banale, habituelle, fréquente, alors qu'affection courante recouvre plutôt une symptomatologie également banale et fréquente mais indépendamment de la pathologie qui en est la cause. L'obstruction nasale passagère est une affection fréquente en hiver, le rhume qui en est habituellement la cause est une maladie courante.

On voit donc que parler indistinctement de maladies ou d'affections courantes recouvre en fait deux situations bien différentes, l'une symptomatique précédant le recours, l'autre pathologique fruit du diagnostic obtenu (ou pas !) lors de cette première consultation médicale. Si chaque symptôme ou affection était synonyme d'une pathologie donnée, la médecine en serait grandement simplifiée et l'on pourrait alors ne s'intéresser qu'au traitement qui découlerait de ce diagnostic univoque.

Cela n'est évidemment pas le cas, même si la fréquence d'association entre un symptôme et une maladie donnée rend "courants" le diagnostic et la prise en charge qui lui fait suite. Toute la qualité professionnelle du premier consultant réside dans sa capacité à ne pas laisser passer une pathologie grave dissimulée sous un symptôme banal, tant il est vrai que la plupart des maladies sérieuses n'ont pas de spécificité symptomatique initiale particulière. L'affection initiale n'est donc rattachable à une maladie courante qu'après l'examen clinique du patient, le recours éventuel à des explorations complémentaires voire à un ou plusieurs praticiens spécialisés.

Il est dit plus loin que les soins de premier recours comportent "la prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement et le suivi des maladies et affections courantes". Là encore, cette description n'est éventuellement valide qu'a posteriori, une fois le diagnostic de "maladie courante" établi.

Dans le même texte de projet de loi, il est fait mention du "respect des exigences de proximité, de qualité et de sécurité" pour ce qui est des soins de premier recours. Si l'on s'en tient à la seule proximité, cette dimension géographique, éminemment variable suivant les lieux, suppose un maillage territorialement et démographiquement harmonieux de l'offre de soins, objectif que l'on ne peut que partager.

Au total, le premier niveau de recours doit être assuré par un praticien "proche" du domicile du patient, en situation de faire la part au sein des affections courantes de celles qui relèvent éventuellement de maladies graves, de déclencher si nécessaire le recours à un deuxième voire à un troisième niveau (qui méritent d'être affinés), d'assurer le suivi des patients, le tout dans une exigence de qualité et de sécurité.

L'orientation stratégique ambitieuse exposée dans ce texte de loi est capitale pour l'avenir de notre système de soins; toutefois, on peut penser que le succès de la démarche nécessitera une certaine coercition accompagnée d'une forte incitation, notamment financière, à l'exercice plein de la médecine de "premier recours" dont dépend à l'évidence la qualité et la performance de l'ensemble de notre système sanitaire. La récente embellie dont a bénéficié la médecine générale lors de "l'amphi de garnison" au cours duquel les nouveaux reçus à l'examen national classant, qui a remplacé l'internat, ont choisi leur spécialité est un élément positif, encourageant pour l'avenir.

Le mieux est (parfois) l'ennemi du bien !

La rubrique santé du New York Times ouvre régulièrement ses colonnes à des témoignages souvent révélateurs de la réalité de terrain du système de santé aux USA. Dans son numéro du 8 septembre 2008, le docteur S. Jauhar de Long Island, raconte une histoire clinique qu'il juge démonstrative des effets pervers d'un système connu sous le nom de "pay to performance" ou "P4P".

Il s'agit d'un patient sexagénaire transféré d'un autre hôpital pour une poussée d'insuffisance cardiaque congestive et qui vient de recevoir les jours précédents une injection IV quotidienne d'antibiotiques alors qu'il ne présente aucun signe clinique, biologique ou radiologique de la pneumonie suspectée, les signes respiratoires étant liés à la défaillance myocardique. L'arrêt immédiat des antibiotiques n'a pas suffit à empêcher l'apparition d'une diarrhée infectieuse à Clostridium difficile, manifestement iatrogène, qui a nécessité un traitement intensif et une hospitalisation de 15 jours.
La prescription précipitée d'une antibiothérapie en l'absence de signes patents de pneumonie est due, selon le Dr. Jauhar, au programme d'amélioration de la qualité des soins appelé P4P dans lequel les médecins et/ou les établissements reçoivent de la part des assureurs ou du Medicare des "bonus" financiers s'ils respectent un certain nombre de recommandations dans des situations pathologiques diverses. Parmi ces recommandations, figure le délai maximal, fixé à 6 heures après l'admission, de la prescription d'une antibiothérapie en cas de pneumonie; or, il semble qu'il soit souvent techniquement impossible de recueillir dans ce délai l'ensemble des éléments cliniques, biologiques et radiologiques pour affirmer ce diagnostic. Il est suggéré que la "pression" exercée par les bonus du système P4P pousse à la prescription hâtive avec le risque évident de favoriser l'apparition d'une résistance aux antibiotiques ou d'une infection secondaire à cette prescription initiale. D'autres exemples du même type sont rapportés concernant notamment la gestion des patients ayant présenté un infarctus myocardique pour qui les recommandations, dont le respect donne droit à gratification, ne concernent en fait que ceux qui ne présentent qu'une insuffisance coronarienne isolée sans autre pathologie associée, ce qui ne représente au total qu'un patient sur deux. L'auteur de l'article suggère que le système de gratification provoque une sélection plus ou moins forte des patients, les situations les plus complexes échappant paradoxalement aux effets attendus d'un système dont l'objectif affiché est l'amélioration de la qualité des soins.

Il va sans dire que tous les acteurs d'un système de santé, au premier rang desquels figurent les patients et leurs médecins, sont favorables à tout ce qui peut contribuer à l'amélioration continue de la qualité et de la pertinence des soins. Toutefois, les stratégies à mettre en oeuvre doivent être mûrement réfléchies pour en limiter les effets indésirables. Dans ce cadre, le système consistant à apporter une gratification financière directe en cas de respect de recommandations formelles, ne paraît pas dénué de tout défaut ou reproche .

Un vol insolite aux conséquences médicales graves

Le Los Angeles Times révèle le 1er août 2008 qu'une tentative de vol a été commise dans un service de radiothérapie ambulatoire de la région de San Diego, Californie. La tentative n'a pas porté sur des valeurs ou du matériel médical précieux mais sur de simples tuyaux de cuivre dont on sait que le cours en hausse constante est à l'origine de l'augmentation du nombre de vols de ce métal comme d'ailleurs d'autres matières premières.

Le problème est que ces tuyaux de cuivre servaient au circuit de refroidissement d'un accélérateur linéaire de particules utilisé pour le traitement par radiothérapie de patients porteurs d'un cancer et que leur dégradation lors de la tentative de vol a été suffisamment importante pour empêcher le fonctionnement normal de la machine. De fait, plus de 60 patients n'ont pu recevoir leur traitement comme prévu, la réparation ayant duré plus de 24 heures. Les traitements ont normalement repris le surlendemain.

Les vols dans les établissements de soins sont malheureusement fréquents comme dans la plupart des lieux d'accès public. Toutefois, jusqu'ici les espèces, les médicaments, parfois les éléments de mobilier, étaient les cibles habituelles de ces actes de malveillance. L'extension à des éléments constitutifs des appareillages médicaux constitue une première (?) qui ne laisse pas d'inquiéter.