Un nouveau rapport du Congrès américain, publié le 13 janvier 2009, porte de sévères critiques sur le fonctionnement de la Federal Drug Administration (FDA), cette fois au sujet des dispositifs médicaux autres que les médicaments. Les parlementaires considèrent globalement que bon nombre des dispositifs médicaux techniques mis sur le marché n'ont jamais démontré qu'ils étaient sûrs et efficaces y compris pour ceux qui comportent le plus de risques pour les patients.
Il s'agit là d'un problème ancien ayant déjà donné lieu à de multiples critiques (voir dans ce blog) mais qui nécessite aujourd'hui des solutions rapides probablement facilitées par le changement d'administration et la fin des fonctions du Dr. Andrew C. von Eschenbach, "commissioner of the FDA".
L'enquête du Congrès fait suite à un courrier collectif de scientifiques de la FDA critiquant vertement les pratiques d'agrément en vigueur notamment pour les matériels médicaux qui font le plus souvent l'objet de procédures dites "rapides" comportant un minimum de tests, à l'argument qu'il s'agit habituellement de simples évolutions de matériels déjà existants. En fait, ces procédures sont choisies en grande partie sous la pression des industriels, ce qui peut conduire à considérer "qu'une Ferrari n'est jamais qu'une voiture et que par conséquent si la Ford modèle T a été testée et mise sur le marché en son temps, la Ferrari ne nécessite pas d'expertise approfondie supplémentaire", comme le fait remarquer avec humour un médecin cité par le New York Times. Ceci permet ensuite aux industriels de convaincre leurs clients qu'ils auraient tort de se priver d'une Ferrari alors qu'ils sont titulaires du permis de conduire.
Depuis sa création en 1976, la FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories, de complexité et de dangerosité croissantes ; c'est bien entendu les matériels de classe III qui posent l'essentiel des problèmes, le rapport du congrès demandant qu'ils soient chaque fois considérés comme des matériels nouveaux et non pas comme de simples évolutions de dispositifs préexistants, comme d'ailleurs la FDA s'y était engagée à le faire...en 1995.
Il apparaît manifestement qu'au cours des 8 années d'administration Bush, le poids de l'industrie des produits de santé à lourdement pesé sur les décisions de la FDA, créant un conflit de plus en plus aigu entre les experts scientifiques et les responsables administratifs décidant des agréments. Toutefois, ces difficultés ne sont pas réservées aux USA, même si une très grande partie des innovations techniques, réelles ou non, y naissent avant de diffuser dans le monde entier. La complexité croissante des matériels, l'augmentation de leurs coûts d'acquisition, de mise en oeuvre et de maintenance, le raccourcissement de leur durée de vie, concourent à faire sans cesse croître les charges qui résultent de leur utilisation sans qu'il soit toujours possible d'être sûr qu'ils apportent une plus-value sanitaire indiscutable voire qu'ils ne comportent pas des risques supplémentaires. Il paraît de plus en plus nécessaire de trouver le juste équilibre entre le respect des impératifs économiques de l'industrie et la nécessité légitime de la démonstration claire d'une innovation effective et sécurisée.
Il s'agit là d'un problème ancien ayant déjà donné lieu à de multiples critiques (voir dans ce blog) mais qui nécessite aujourd'hui des solutions rapides probablement facilitées par le changement d'administration et la fin des fonctions du Dr. Andrew C. von Eschenbach, "commissioner of the FDA".
L'enquête du Congrès fait suite à un courrier collectif de scientifiques de la FDA critiquant vertement les pratiques d'agrément en vigueur notamment pour les matériels médicaux qui font le plus souvent l'objet de procédures dites "rapides" comportant un minimum de tests, à l'argument qu'il s'agit habituellement de simples évolutions de matériels déjà existants. En fait, ces procédures sont choisies en grande partie sous la pression des industriels, ce qui peut conduire à considérer "qu'une Ferrari n'est jamais qu'une voiture et que par conséquent si la Ford modèle T a été testée et mise sur le marché en son temps, la Ferrari ne nécessite pas d'expertise approfondie supplémentaire", comme le fait remarquer avec humour un médecin cité par le New York Times. Ceci permet ensuite aux industriels de convaincre leurs clients qu'ils auraient tort de se priver d'une Ferrari alors qu'ils sont titulaires du permis de conduire.
Depuis sa création en 1976, la FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories, de complexité et de dangerosité croissantes ; c'est bien entendu les matériels de classe III qui posent l'essentiel des problèmes, le rapport du congrès demandant qu'ils soient chaque fois considérés comme des matériels nouveaux et non pas comme de simples évolutions de dispositifs préexistants, comme d'ailleurs la FDA s'y était engagée à le faire...en 1995.
Il apparaît manifestement qu'au cours des 8 années d'administration Bush, le poids de l'industrie des produits de santé à lourdement pesé sur les décisions de la FDA, créant un conflit de plus en plus aigu entre les experts scientifiques et les responsables administratifs décidant des agréments. Toutefois, ces difficultés ne sont pas réservées aux USA, même si une très grande partie des innovations techniques, réelles ou non, y naissent avant de diffuser dans le monde entier. La complexité croissante des matériels, l'augmentation de leurs coûts d'acquisition, de mise en oeuvre et de maintenance, le raccourcissement de leur durée de vie, concourent à faire sans cesse croître les charges qui résultent de leur utilisation sans qu'il soit toujours possible d'être sûr qu'ils apportent une plus-value sanitaire indiscutable voire qu'ils ne comportent pas des risques supplémentaires. Il paraît de plus en plus nécessaire de trouver le juste équilibre entre le respect des impératifs économiques de l'industrie et la nécessité légitime de la démonstration claire d'une innovation effective et sécurisée.
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